發布時間：2023-05-28 21:37:55 人氣：10821
1?目的：建立潔凈室（區）環境控制監測標準操作程序。
2?范圍：適用于潔凈區（室）潔凈空氣控制指標監測標準操作。
3?責任者：質量部、QA、QC人員、車間有關人員。
4?程序：
4.1潔凈空氣塵粒數監測：
4.1.1潔凈空氣塵粒數的要求：水針、凍干粉針車間空氣潔凈度要求為10000級、100000級。10000級別的塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于350000個/m3；≥5μm的塵粒數不得高于2000個/m3.100000級別的塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于3500000個/m3；≥5μm的塵粒數不得高于20000個/m3。
4.1.2塵粒數檢測方法：
4.1.2.1采用塵粒計數儀測定，按潔凈室面積大小，最低限度的取樣點數按下表規定，每點取樣次數為3次。
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???????????級別 ??采樣點數 面積 |
10000級 |
100000級 |
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<10m2 |
2 |
2 |
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10m2 |
2 |
2 |
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20m2 |
2 |
2 |
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40m2 |
2 |
2 |
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100m2 |
3 |
3 |
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200m2 |
6 |
6 |
4.1.2.2當取樣點數為3次，可布置在離地0.8m高平面的對角線上（見下圖）取樣，當取樣點數為10時，可分兩層布置，每層5點。
?5個測定點的布置
4.1.2.3對于亂流潔凈室，取樣口應向上，取樣速度盡可能接近室內氣流速度。0.5μm和5μm粒子測試時的最小取樣量分別為2.83升。
4.1.2.4塵粒數測定頻率，潔凈區每月對關鍵操作點測定一次。
4.1.2.5塵粒測定器標準操作規程按《塵埃粒子檢測器使用標準操作程序》進行。
4.2沉降菌數的檢測：
4.2.1沉降菌測定時，培養皿布置在有代表性的氣流擾動極小的地點，培養皿放置的點數與塵粒數采樣的點數相同，但每點培養皿數應不小于2。
4.2.2沉降菌測定時，使用的培養皿為Ф90mm和普通肉湯培養基。
4.2.3將培養基按規定要求放置后，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘，蓋上平皿蓋，在30～35℃恒溫培養箱中放置48小時后計數。
4.2.4測定頻次：每月測兩次。
4.4.3溫濕度測定：
4.3.1測定方法：用溫度計、濕度計記錄潔凈區溫濕度。
4.3.2標準：10000級潔凈區溫度為20～24℃，相對濕度為45～60％，
100000級潔凈區溫度為18～26℃，相對濕度為45～65％。
4.3.3測定位置：潔凈工作室、潔凈走廊及潔凈更衣室。
4.3.4測定頻次：生產過程，每天上午、下午各測一次。
4.4空氣壓力監測：
4.4.1測定方法：用微壓差計對不同潔凈區和潔凈區與非潔凈區之間的空氣壓差。
4.4.2標準：不同潔凈級別之間空氣壓差應≥5Pa；與非潔凈室空氣壓差應≥10Pa。
4.4.3測定位置：
①潔凈區—更衣室—非潔凈區。
②產塵量大的房間—潔凈走廊
4.4.4測定頻次：生產過程，每天測一次。
4.5潔凈室溫濕度、壓差記錄由生產車間各潔凈室內操作人員進行。塵埃粒子數、沉降菌由質檢人員進行。填寫《沉降菌測試記錄》、《塵埃粒子測試記錄》、《溫濕度記錄》、《壓差記錄》。
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