細胞制備中心實驗室改造要求

1、材料基本要求

①潔凈區：隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性；

（2）材料表面應無塵、無塵、無塵、易清潔。實驗室規劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。實驗室裝修高效安全的手術室空氣凈化系統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。

2、門的要求

①潔凈室內所有門均是自動關閉；

②通道門應裝有聯動互鎖裝置，應符合GA 576 的要求；

門的內部邊緣應設計成圓角(關閉和易于清洗)。

3、觀察窗

(1)中心采用雙層中空透明安全玻璃；

2。保持墻面平整。

4、本中心所有傳輸窗均應具有自凈和紫外線殺菌功能。

5、設施設備要求

1設施設備的設計，安裝和維護應確保其適用于預期用途;

（2）支持集中數據處理系統統一、匯總數據，并對數據進行控制、綜合分析和處理。

6.空氣凈化設備、空調通風系統、送風管道和送風應符合“藥品生產質量管理規范”的有關要求，并進行加濕和除濕。

7、門禁系統，其設計應符合GB 50396 的要求。

8、環境遠程監測系統

①視頻監測系統，其設計應符合GB 50395 的要求。

綜合在線控制供氣系統(二氧化碳、液氮、負壓真空系統等).

11、應急救援設備（如洗眼器、醫療箱）。

12、標識要求：

(一)出入口：名稱標志；

(2)逃生通道：指示與識別；

3個潛在危險區域：警告標志;

（4）轉運窗口：標識清晰醒目；

應設置消防疏散警示標志。

13、強電系統要求：

1電氣負荷水平和電源要求應符合GB 50052的規定;

(2)電源線應采用橋架和預埋線縫隙布線；

③進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地方；

（4）不間斷電源（如細胞培養箱、冰箱、門禁系統、視頻監控系統等）。

14、照明系統要求：

1應使用清潔型平板LED節能燈;

燈具和天花板應安裝在同一水平面上。

③燈具與頂棚接合處應采用可靠密封措施。

15、弱電系統要求：

（1）管道布置應采取抗干擾措施，采用橋梁和預埋線槽方式；

在潔凈區的每個房間內應保留不少于4個由系統集成控制的網絡通信端口。

16、消防系統要求：

1防火設計應符合GB 50016的要求;

（2）設置緊急逃生通道和安全出口；

③應配置相應的滅火器材、防爆電器，并定期維護；

（4）配備應急照明，應急照明時間不少于30分鐘；

5自動灑水器不應安裝在清潔區域。