為在我國醫(yī)藥行業(yè)深刻履行ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沾染車間建設(shè)的須要，國度醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)編制工作結(jié)合國內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展跟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房建設(shè)、利用的實(shí)際教訓(xùn)，提出了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房設(shè)計(jì)的基本請(qǐng)求。各單位在新建、改建跟擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中依照履行。并認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn)，提出修改看法，以使本標(biāo)準(zhǔn)日臻完美。

　 國度醫(yī)藥治理局為了貫徹履行國度《藥品生產(chǎn)品質(zhì)治理標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱ＧＭＰ），提出合乎ＧＭＰ請(qǐng)求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)請(qǐng)求，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用于新建、改建跟擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥跟藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝資料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房的設(shè)計(jì)。

總則醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沾染車間訴設(shè)計(jì)必須貫徹國度有關(guān)方針、政策。做到技巧進(jìn)步、確保品質(zhì)、保險(xiǎn)實(shí)用、經(jīng)濟(jì)公道，合乎節(jié)儉能源跟維護(hù)環(huán)境的請(qǐng)求。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房的設(shè)計(jì)，既要滿意當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝請(qǐng)求，也應(yīng)恰當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展跟工藝改進(jìn)的須要。 在利用原有建造跟設(shè)施進(jìn)行清潔技巧改革時(shí)，可依據(jù)生產(chǎn)工藝請(qǐng)求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技巧設(shè)施，合乎就地取材的準(zhǔn)則。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工裝置、維護(hù)、治理、考試、測(cè)試跟保險(xiǎn)運(yùn)行發(fā)明必要的前提。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)履行本標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)合乎現(xiàn)行的國度標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)跟劃定的有關(guān)請(qǐng)求。

對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 為了保障醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)品質(zhì)，避免生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的沾染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿意劃定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔室跟清潔區(qū)應(yīng)以微粒跟微生物為重要把持對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)答其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣度、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的劃定。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品德量跟人體健康的氣體。

環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)請(qǐng)求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房空氣清潔度按劃定分為三個(gè)等級(jí)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)清潔廠房空氣清潔度等級(jí) 空氣清潔等級(jí) 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(shù)（個(gè)／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (個(gè)／m3) 100級(jí) ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級(jí) ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級(jí) ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相稱于300000級(jí)) ≥0.5 ≤10000000
≥5 ≤61800
注1大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)清潔室跟清潔區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子清潔等級(jí)；
2空氣清潔度的測(cè)試以靜態(tài)前提為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)合乎國度醫(yī)藥治理產(chǎn)業(yè)清潔室跟清潔區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)劃定；
3對(duì)空氣清潔度為100級(jí)的清潔室，室內(nèi)大于即是5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行屢次采樣，當(dāng)其屢次呈現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是堅(jiān)固的。凈化等級(jí)塵粒最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù),500，≥5μm塵粒數(shù)0，微生物最大允許數(shù)浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。

藥品生產(chǎn)有關(guān)工序跟環(huán)境區(qū)域的空氣清潔度等級(jí)按國度CMP等有關(guān)劃定判斷；清潔室內(nèi)的溫度跟濕度應(yīng)合乎下列劃定
　　一、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度跟濕度無特別請(qǐng)求時(shí)，以衣著清潔工作服不產(chǎn)生不舒暢感為宜?？諝馇鍧嵍?00級(jí)、10000級(jí)區(qū)域個(gè)別把持溫度為20～24℃，絕對(duì)濕度為45～60%。100000級(jí)區(qū)域個(gè)別把持溫度為18～28℃，絕對(duì)濕度為50～65%。

　　二、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度跟濕度有特別請(qǐng)求時(shí)，應(yīng)依據(jù)工藝請(qǐng)求判斷。凈化工程一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級(jí)差別也較大。清潔室內(nèi)應(yīng)堅(jiān)持一定的新鮮空氣度，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值
　　1. 非單向流清潔室總送風(fēng)量的10～30%，單向流清潔室總送風(fēng)量的2～4%；2.彌補(bǔ)室內(nèi)排風(fēng)跟堅(jiān)持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣度；3.保障室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣度不小于40m3。凈化工程一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級(jí)差別也較大。清潔室必須堅(jiān)持一定的正壓。不同空氣清潔度的清潔區(qū)之間以及清潔區(qū)與非清潔區(qū)之 間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,清潔區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特別藥物生產(chǎn)清潔區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序清潔區(qū)的氣壓把持，應(yīng)合乎請(qǐng)求。清潔室跟清潔區(qū)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)請(qǐng)求供給足夠的照度。重要工作室個(gè)別照明的照度值不宜低于300LX；幫助工作室、走廊、氣閘室、人員沾染跟物料沾染用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對(duì)比度請(qǐng)求高的部位可增加局部照明。清潔室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過75dBA。噪聲把持設(shè)計(jì)不得影響清潔室的沾染前提。