???規定無塵室潔凈區的控制指標和檢測方法，有效的控制十萬級和三十萬級潔凈區環境的潔凈度，滿足生產環境的要求。

2　范圍

???本規程適用本公司十萬級和三十萬級潔凈區環境的潔凈度檢驗。

3　檢驗方法

3.1　檢驗項目

???溫度、濕度、壓差、風速（換氣次數）、塵埃粒子數、菌落數

3.2　溫度、濕度

3.2.1　要求

???十萬級/三十萬級潔凈區溫度（18-26）℃，相對濕度（45-65）%

3.2.2　儀器與設備

???溫濕度計

3.2.3　操作方法

???目測溫濕度計。

3.2.4　測定頻次?

1次/班。

3.3　靜壓差

3.3.1　要求

潔凈室與室外壓差≥10Pa，潔凈室與非潔凈室≥5Pa不同級別潔凈室之間≥5Pa。

3.3.2　儀器與設備：補償式微壓計

3.3.3　操作方法

???用補償式微壓計測試各室的靜壓力，由兩室靜壓力之差，為靜壓差。

3.3.4　測定頻次：1次/月

3.4　換氣次數

3.4.1　要求

???十萬級潔凈區換氣次數>15次

三十萬級潔凈區換氣次數>12次

3.4.2　儀器與設備：熱球式電風速計。

3.4.3　操作方法距風口下25cm處測量

3.4.3.1　用風速計風速，采樣點為風口的四個頂角及中心位置（不少于5點）。計算5個點風速平均值。為一個風口的風速。

3.4.3.2　換算公式：

??????????????????∑（高效風口風速×高效風口面積）

????換氣次數=?──────────────────

??????????????????????????????被測間體積

3.4.4　測定頻次：1次/月

3.5　塵埃粒子數

3.5.1　要求

十萬級潔凈區塵埃粒子數：?≥0.5μm：≤3500個/L

?????????????????????????≥5.0μm：≤20個/L

三十萬級潔凈區塵埃粒子數：≥0.5μm：≤10500個/L

≥5.0μm：≤60個/L

3.5.2　儀器與設備：塵埃粒子計數儀

3.5.3　采樣點

根據面積，要求最少采樣點見下表：

3.5.4　操作方法

用塵埃粒子計數儀在高度1米水平面上的位置采樣，每層采樣點不少于5點，每個采樣點采樣次數不少于5次。采樣點見附件1。??

3.5.5　換算公式

?????????????5次測量數的總和

塵埃粒子數=?─────────

???????????????????5

3.5.6　測定頻次 ：1次/季

3.6　菌落數

3.6.1　要求

??浮游菌?十萬級潔凈區含菌濃度≤500個/m3

??沉降菌?十萬級潔凈區含菌濃度≤10個/皿

??????????三十萬級潔凈區含菌濃度≤15個/皿

3.6.2　檢測方法

按《微生物檢驗規范》的規定進行。

3.6.5　測定頻次：浮游菌?1次/季；沉降菌?1次/周

4　測定條件

4.1　當新潔凈區投入使用前，進行一次靜態環境監測，監測時，潔凈區內所有物品均應到位，檢測區內只留檢測人員，檢測結果應符合3.2.1、3.3.1、3.4.1、3.5.1、3.6.1條的要求。如不合格應重新對凈化系統進行檢查，查找原因，進行整改后，再進行檢測，合格后方可投入使用，否則不得進入生產。

4.2　所有在用潔凈區，按本規程的要求進行動態檢測，檢測結果應符合3.2.1、3.3.1、3.4.1、3.5.1、3.6.1條的要求。如不合格由技術品質部告知生產部，通知超標車間停產，由生產部、技術品質部、生產車間組織人員查找原因，進行整改后，再進行檢測，合格后方可投入使用。

附件1?塵埃粒子檢測點

附件2?沉降菌檢測點

附件3?浮游菌檢測點

原文